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1月31日,兴业证券发布一篇医药生物行业的研究报告,报告指出,NITs是巨大的未满足临床需求。
报告具体内容如下:
NASH全人群中患病率高达3-8%,对应的潜在治疗市场和诊断市场巨大。这里的逻辑是,药物的研发突破(从无到有)和临床使用势必会显著提升NASH非侵入诊断(NITs)的渗透率,从而打开广阔的诊断市场:(1)企业端,药企尤其MNC,会同诊断公司,向医生、患者、支付方等大力推广NITs。例如推动保险对于诊断的覆盖。(2)人群或患者端,大量的高危人群(可能远超3-8%)愿意进行筛查,而在无药物时代,做筛查或诊断的临床意义微乎其微。(3)临床医生角度,高准确性的NITs是处方药物的一个先决条件。
活检是NASH诊断的金标准,但是局限性显著,包括侵入手术造成并发症甚至死亡、取样误差、疾病本身变异性和病理医生读片的变异性等。鉴于此,即便有治疗性药物,活检也很难被大范围临床应用,高准确性的替代性NITs是被迫切需求的。近些年,从非特异性到特异性的NITs百花齐放,但真正积累了大量证据并且有高准确性(从而被指南认可和推荐)的诊断方法少之又少。就纤维化(唯一与预后建立关系的指标)的诊断来说,美国AASLD、欧洲EASL和亚太3大指南均对基于超声的弹性成像(TE)技术进行了推荐。
全球范围内有多家NASH诊断研发企业值得关注,包括西门子医疗、法国BioPredictive公司、法国Echosens公司(福瑞股份(300049)子公司)和无锡海斯凯尔公司。
(1)西门子医疗的ELF是常用的用于纤维化检测的血液学是一家专注肝脏疾病领域血液学panel研发的公司,5款商业化panel通过组合可以适用于代谢异常、过量饮酒、HCV、HBV、HIV等5类人群肝脏脂变、炎症及纤维化的情况检测。(3)Echosens公司拥有全球首个基于TE技术检测肝脏纤维化的设备Fibroscan,销量增长态势较好,2022年销量有望创历史新高。Fibroscan相关收入占福瑞股份61%(2021年),且有不断提升趋势。
(4)根据浩悦资本信息(2021年),海斯凯尔是肝纤维化无创检测设备细分市场占有率中国第一,全球第二的行业领先企业。公司于2021年8月,完成逾亿元B+轮公司。
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